期货敞口红日药业肺癌新药生产注册申请获受理

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红日药业19日午间公告,公司与子公司天津红日健达康医药科技有限公司联合申期货敞口报的期货敞口对甲苯磺酰胺(以期货敞口下简称“PTS”)生产注册申请,已于2014年5月15日正式获得国期货敞口家食品药品监督管理总局药品审评中心受理承办。

本产品此次申报的三期临床试验的适用范围为严重气道阻塞的中央型肺癌。按照国家《药品注册管理办法》的有关规定,PTS生产注册获得受理后,还须期货敞口通过技术审评和审批程序后方可获得生产批准。期间审评与审批的结果及时间具有一定的不确定性,最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定。

该产品生产注册申请获得受理,对公司近期业绩不会产生影响。